Вернуться в архив
13/07/2020| Лицензионное соглашение на разработку, производство и реализацию препарата OV101

Компании Овид Терапевтикс и Анджелини Фарма заключают эксклюзивное Лицензионное соглашение на разработку, производство и реализацию препарата OV101 для лечения синдрома Ангельмана в Европе

  • Анджелини Фарма получает эксклюзивные права на разработку, производство и реализацию препарата OV101 (габоксадол) создаваемого для лечения синдрома Ангельмана на территории Европейского союза, в других странах Европейской экономической зоны (Швейцария, Турция и Великобритания) и в России
  • Овид Терапевтикс получит авансовый платеж в размере 20 млн долларов США и дополнительные платежи в размере до 212,5 млн долларов США при достижении соответствующих этапов (разработки, производства и реализации), в дополнение к двузначным роялти на сумму чистых продаж в случае успешной реализации препарата
  • Анджелини Фарма подписывает Соглашение через свой новый филиал Анджелини Фарма Рэа Дизизис АГ
  • Сегодня в 8.15 по летнему восточному времени Овид проведет телефонную конференцию и онлайн трансляцию.

НЬЮ-ЙОРК И РИМ, 13 июля 2020 г. Овид Терапевтикс Инк. (NASDAQ: OVID, далее – «Овид») –биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой лекарственных препаратов, которые облегчают жизнь людей с редкими неврологическими заболеваниями, и Анджелини Фарма СпА (далее – «Анджелини Фарма») – итальянская семейная фармацевтическая компания, стремящаяся помочь пациентам, акцентируя свое внимание на психическом здоровье, редких заболеваниях и здоровье потребителей, объявили о подписании соглашения, в рамках которого Анджелини Фарма будет отвечать за разработку, производство и реализацию препарата OV101 (габоксадол) для потенциального лечения синдрома Ангельмана на территории Европейского союза, в других странах Европейской экономической зоны (Швейцария, Турция и Великобритания) и в России. Анджелини Фарма подписывает Соглашение через свой новый филиал Анджелини Фарма Рэа Дизизис АГ. Считается, что препарат OV101 является единственным селективным дельта (δ) агонистом ГАМКА-рецептора, находящимся в стадии разработки. В настоящее время проходит 3 фаза базового исследования препарата при лечении синдрома Ангельмана (исследование NEPTUNE). Основные результаты ожидаются в четвертом квартале 2020 года.

В соответствии с условиями соглашения  Овид получит авансовый платеж в размере 20 миллионов долларов США и имеет право на получение дополнительных 212,5 миллионов долларов США в виде премии, выплачиваемой при достижении соответствующих этапов (разработка, производство и реализация) в соответствии с первоначальным показанием к назначению (синдром Ангельмана), а также в виде двузначных роялти на сумму чистых продажи в случае успешной реализации препарата OV101. Овид сохранит за собой все коммерческие права на препарат OV101, как на территории США, так и в других странах.

«Мы рады начать стратегическое сотрудничество с Анджелини Фарма, чтобы жители стран Европы, страдающие от синдрома Ангельмана, смогли получить доступ к препарату OV101 (в случае подтверждения его эффективности и последующей регистрации) в самые кратчайшие сроки. Анджелини Фарма является идеальным партнером для сотрудничества на территории Европы, так как компания обладает обширными знаниями региона, устоявшейся инфраструктурой, имеет историю успешного выпуска целого ряда препаратов, а также стремление улучшить качество жизни своих пациентов», – говорит Джереми Левин, доктор философии, бакалавр медицинских наук, бакалавр хирургии, Председатель и Главный исполнительный директор Овид Терапевтикс. «Поиск подходящих партнеров для максимально быстрого представления препарата OV101 пациентам, страдающим от синдрома Ангельмана, – это ключевой элемент нашей глобальной стратегии. Мы верим, что это партнерство с Анджелини поможет максимально увеличить потенциальную коммерческую ценность препарата OV101 и достичь наших стратегических целей на такой важной для нас территории».

«Сегодня день, который мы запомним. Благодаря нашему сотрудничеству с компанией Овид Терапевтикс, мы закладываем фундамент для разработки инновационных медицинских решений для редких заболеваний в соответствии с новой стратегией Анджелини Фарма», – говорит Пьерлуиджи Антонелли, Главный исполнительный директор Анджелини Фарма. «Наше новое бизнес-подразделение Анджелини Фарма Рэа Дизизис АГ будет содействовать разработке, регистрации, производству и, в случае одобрения, реализации на территории Европы препарата OV101 – очень перспективного препарата, разрабатываемого компанией Овид Терапевтикс, который проходит оценку в рамках 3 фазы клинического исследования для лечения синдрома Ангельмана. На сегодняшний день не существует эффективного лечения этого редкого генетического заболевания, характеризующегося тяжелой психомоторной инвалидностью, которая проявляется с самого детства. Выполнение нами взятых на себя обязательств позволяет нам гордиться как с научной, так и с социальной точки зрения».

«Как акционеры и руководители холдинга Анджелини, мы продолжаем инвестировать в фармацевтику, которая сегодня составляет половину оборота нашей Группы компаний», – прокомментировали исполнительный вице-президент Теа Паола Анджелини и Главный исполнительный директор Серджио Марулло ди Кондоянни. «Наша глобальная стратегия развития и интернационализации фокусируется на сферах бизнеса с высоким потенциалом роста. В частности, мы внимательно изучаем все возможности, которые могут открыться, не только в сфере здравоохранения, но и в секторах товаров народного потребления и машиностроения».

Ротшильд энд Ко выступила советником Овид при подписании соглашения о сотрудничестве.

 

О синдроме Ангельмана

Синдром Ангельмана – это редкое генетическое заболевание, для которого характерны целый ряд признаков и симптомов. Характерные особенности этого состояния включают задержку развития, умственную отсталость, тяжелые нарушения речи, проблемы с движением и равновесием, судороги, нарушения сна и беспокойство. Наиболее частой причиной возникновения синдрома Ангельмана является потеря функции гена, кодирующего убиквитин-протеиназу E3A (UBE3A), который играет важнейшую роль в соединении нервных клеток, что приводит к нарушению функции тонического торможения. Люди, страдающие синдромом Ангельмана, обычно имеют нормальную продолжительность жизни, но не могут стать полностью независимыми. Поэтому им требуется постоянная поддержка со стороны специалистов и лиц, обеспечивающих уход. Синдром Ангельмана поражает приблизительно от 1 на 12 000 до 1 на 20 000 человек во всем мире.

Не существует методик и средств лечения синдрома Ангельмана, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (или иными компетентными органами в иных странах мира), и лечение на данный момент в основном состоит из коррекции поведения и фармакологического контроля симптомов.

Синдром Ангельмана связан со снижением тонического торможения, функции селективного дельта (δ) ГАМКА-рецептора, который позволяет мозгу человека правильно расшифровывать возбуждающие и ингибирующие неврологические сигналы без перегрузки. Если функция тонического торможения снижается, мозг наполняется сигналами и теряет способность отделять фоновый шум от критической информации.

 

О препарате OV101 (габоксадол)

Считается, что препарат OV101 является единственным селективным дельта (δ) агонистом ГАМКА-рецептора, находящимся в стадии разработки, а также первым исследуемым лекарственным средством, специально предназначенным для восстановления функции тонического торможения – центрального физиологического процесса мозга, нарушение которого, как полагают, является основной причиной возникновения ряда расстройств развития нервной системы. OV101 продемонстрировал в лабораторных условиях и при тестировании на животных селективную активацию δ-субъединицы ГАМКА-рецепторов, которые находятся во вне-синаптическом пространстве (за пределами синапса), и, таким образом, влияют на активность нейронов посредством модуляции тонического торможения.

Овид разрабатывает препарат OV101 для лечения синдрома Ангельмана и синдрома ломкой Х-хромосомы (синдро́ма Ма́ртина — Белл), чтобы потенциально восстановить функцию тонического торможения и тем самым устранить несколько основных симптомов этих состояний. Лежащая в основе обоих этих синдромов патофизиология включает нарушение функции тонического торможения, модулируемого через δ-субъединицу ГАМКА-рецепторов. В рамках доклинических исследований было отмечено, что препарат OV101 улучшал симптомы пациентов, страдающих от синдрома Ангельмана и синдрома ломкой Х-хромосомы. Данная формула также была ранее испытана более чем на 4000 пациентов (более 1000 пациенто-лет воздействия), и было обнаружено, что она обладает благоприятными профилями безопасности и биодоступности. Овид проводит основное клиническое исследование воздействия препарата OV101 на синдром Ангельмана (исследование NEPTUNE, 3 фаза) и завершило 2 фазу клинического исследования по обнаружению сигналов после применения препарата OV101 пациентами, страдающими от синдрома ломкой Х-хромосомы (исследование ROCKET).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоил препарату OV101 статус препарата для лечения редких педиатрических болезней – синдрома Ангельмана. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также назвало OV101 орфанным препаратом и препаратом ускоренного действия как для лечения синдрома Ангельмана, так и синдрома ломкой X-хромосомы. Кроме того, Европейская комиссия (ЕК) также признала препарат OV101 орфанным лекарственным средством для лечения синдрома Ангельмана. Бюро по патентам и товарным знакам США выдало Овид патенты, описывающие методы лечения синдрома Ангельмана и синдрома ломкой Х-хромасомы с использованием препарата OV101. Срок действия выданных патентов истекает в 2035 году без продления.

 

Телефонная конференция и онлайн трансляция Овид

Сегодня в 8:15 по восточному времени Овид Терапевтикс проведет прямую телефонную конференцию и онлайн трансляцию. Доступ к прямой трансляции можно получить, посетив раздел «Инвесторы» на сайте Компании по адресу https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. Вы также можете прослушать прямую трансляцию, позвонив по номеру 866-830-1640 (США) или 210-874-7820 (другие страны). Идентификационный номер конференции для прямого вызова – 5579257. Повтор онлайн трансляции будет доступен на сайте Компании после завершения прямой телефонной конференции.

 

О компании Овид Терапевтикс

Овид Терапевтикс Инк. – это биофармацевтическая компания из Нью-Йорка, использующая свои запатентованные методики BoldMedicine® для разработки лекарственных препаратов, которые облегчают жизнь пациентов с редкими неврологическими расстройствами. Овид обладает широким ассортиментом потенциальных первоклассных лекарственных средств. Препарат OV101 (габоксадол) – самое передовое исследуемое лекарственное средство компании. В настоящее время находится в стадии клинического исследования для лечения синдрома Ангельмана и синдрома ломкой X-хромосомы. Овид также разрабатывает препарат OV935 (сотиклестат) в сотрудничестве с компанией Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед для потенциального лечения редких развивающихся и эпилептических энцефалопатий. Для получения дополнительной информации о компании Овид, пожалуйста, посетите сайт: www.ovidrx.com.

 

О компании Анджелини Фарма

Компания Анджелини Фарма, принадлежащая холдингу Анджелини Холдинг, является фармацевтической компанией, занимающейся оказанием помощи пациентам, акцентируя свое внимание на психическом здоровье, лечении боли, редких заболеваниях и здоровье потребителей. Анджелини Фарма реализует масштабные и признанные исследовательские программы, обладает производственными объектами мирового класса и осуществляет реализацию активных ингредиентов и ведущих на рынке лекарств в международном масштабе. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт компании: www.angelinipharma.com

 

О холдинге Анджелини Холдинг

Анджелини Холдинг является материнской компанией международной группы, осуществляющей деятельность в области фармацевтики и потребительских товаров. Основанная в Италии в 1919 году, сегодня Группа компаний Анджелини работает в 17 странах, персонал компаний группы насчитывает порядка 5600 человек, а оборот составляет 1,7 миллиарда евро. В дополнение к деятельности в фармацевтическом секторе, Группа компаний Анджелини работает в сфере личной и домашней гигиены через компанию Фатер (Fater) (совместное предприятие с компанией Проктер & Гэмбл), в области машиностроения (в области автоматизации и робототехники для производства потребительских товаров) – также через совместное предприятие с П&Г – Фамекканика (Fameccanica), в парфюмерии и средствах по уходу за кожей и защиты от УФ – через компанию Анджелини Бьюти (Angelini Beauty), а также в винодельческом секторе – через компанию Бертани Домейнс (Bertani Domains). Анджелини Холдинг недавно вышла на рынок детского питания через компанию МадреНатура (MadreNatura) – совместное предприятие с Группой компаний Хироу Груп, которая предлагает 100% органические продукты для детей.

 

Заявления Овид Терапевтикс о планах и прогнозах

В данном пресс-релизе содержатся заявления, отражающие планы и прогнозы компании, включая, помимо прочего, заявления, касающиеся: дальнейшего развития и реализации препарата OV101, потенциальных преимуществ и ценности OV101; ожидаемого графика представления клинических данных по препарату OV101; потенциальных выгод и результатов сотрудничества. Вы можете узнать такие заявления, касающиеся планов и прогнозов компании, так как они содержат такие слова, как «будет», «появляется», «полагает» и «предполагает». Такие заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях компании Овид. Поскольку заявления о планах и прогнозах относятся к будущему, они носят неопределенный характер, подвержены рискам и изменениям обстоятельств, которые могут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях. Такие заявления не являются ни заявлениями об исторических фактах, ни гарантиями, в том числе гарантиями будущих результатов деятельности. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в заявлениях о планах и прогнозах, включают неопределенности процессов разработки и одобрения регулирующими органами, а также тот факт, что исходные данные клинических испытаний могут оказаться не показательными, что они не являются гарантией получения окончательных результатов клинических исследований, а также тот факт, что исследования подвержены риску значительного изменения результатов клинических исследований по мере продолжения регистрации пациентов и/или получения дополнительных данных о пациентах. Дополнительные риски, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые содержатся в заявлениях о планах и прогнозах, изложены в заявлении Овид, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам под заголовком «Факторы риска». Такие риски могут быть усилены в связи с ростом пандемии COVID-19 и ее потенциальным влиянием на бизнес компании Овид и мировую экономику. Овид не берет на себя обязательства по актуализации каких-либо заявлений о планах и прогнозах, содержащихся в настоящем документе, чтобы отразить какие-либо изменения в таких планах и прогнозах, даже когда актуальная информация становится доступной.

 

Контакты Овид Терапевтикс

 

Инвесторы и СМИ:

Овид Терапевтикс Инк.
Департамент по связи с инвесторами и общественностью
irpr@ovidrx.com

Или

Инвесторы:

Стив Класс
Бернс МакКлеллан Инк.
sklass@burnsmc.com
(212) 213-0006

СМИ:

Кэти Энгельман
1AB
katie@1abmedia.com

Контакты Анджелини Фарма

Даниэла Поджио
Глава отдела глобальных коммуникаций Анджелини Фарма
+39 348 6558882
daniela.poggio@angelinipharma.com

Дополнительное контактное лицо Анджелини Фарма по связям со СМИ:

Хавас Лондон
Изабелла Педрали
+44 (0) 796 042 9585

Давид Штюркен
+44 (0) 7990 59 59 13

Контактное лицо Анджелини Холдинг:

Директор по институциональным и внешним связям Анджелини Холдинг
+39 348 6707240
alessandra.favilli@angeliniholding.com

Вернуться в архив